La AEMPS frena el plan catalán de fabricar estradiol en farmacias: las fórmulas magistrales son el último recurso
La AEMPS desaconseja las fórmulas magistrales ante la escasez de terapias hormonales
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido un posicionamiento contundente sobre el uso de fórmulas magistrales de estrógenos para mujeres en menopausia. El organismo dependiente del Ministerio de Sanidad ha subrayado que estos preparados elaborados en farmacias deben considerarse exclusivamente como última opción terapéutica, ya que su nivel de absorción resulta considerablemente inferior al de los medicamentos industrializados.
La advertencia llega en un momento crítico. Las farmacias de Catalunya han solicitado formalmente a la Conselleria de Salut que les permita fabricar cremas con estradiol para paliar el desabastecimiento general de terapias hormonales que afecta a España. La Generalitat ha avanzado que, si el próximo mes no se restablece el suministro, autorizará a las boticas a elaborar estos preparados.
La agencia estatal advierte que las cremas elaboradas en boticas presentan una absorción mucho menor y mayor variabilidad que los fármacos autorizados, mientras Catalunya amenaza con autorizar su producción ante el desabastecimiento de Lenzetto
Absorción deficiente y variabilidad: los riesgos de las cremas elaboradas en botica
Los estudios comparativos citados por la AEMPS revelan diferencias significativas entre las fórmulas magistrales y los medicamentos autorizados. Las cremas de estradiol elaboradas en farmacias consiguen una absorción hormonal mucho menor que los geles o parches comerciales, además de presentar una variabilidad considerablemente mayor entre preparados.
Esta irregularidad complica el ajuste del tratamiento por parte del médico prescriptor. El impacto puede ser especialmente problemático en determinados perfiles de pacientes, lo que refuerza la recomendación de reservar la formulación magistral únicamente para situaciones donde no exista alternativa comercializada.
El origen del problema: el desabastecimiento de Lenzetto
El detonante de esta situación es la escasez de Lenzetto, un spray transdérmico cuyo principio activo es el estradiol. La falta de suministro de este medicamento está empujando a un número creciente de mujeres hacia otras terapias hormonales alternativas, que a su vez están experimentando problemas de abastecimiento en las boticas.
La formulación magistral tiene como objetivo proporcionar tratamiento a pacientes cuyas necesidades no pueden cubrirse con medicamentos de fabricación industrial. Esto ocurre, por ejemplo, cuando se requiere una forma farmacéutica específica, la exclusión de determinados excipientes o dosis adaptadas para población pediátrica.
Requisitos técnicos y limitaciones de la elaboración en farmacia
La AEMPS recuerda que las fórmulas magistrales deben cumplir requisitos estrictos para garantizar la seguridad del paciente. El principio activo debe estar comercialmente disponible con calidad verificable, y las características de la fórmula deben ser compatibles con la tecnología disponible en cada farmacia.
La forma farmacéutica y la vía de administración implican grados variables de complejidad técnica. Factores como la solubilidad del principio activo, su estabilidad en diferentes formulaciones o la dosificación exacta suponen retos tecnológicos que impiden que cualquier combinación pueda elaborarse en cualquier establecimiento.
Contexto o Impacto: implicaciones para pacientes y sistema sanitario
Esta controversia trasciende el ámbito regulatorio y afecta directamente a miles de mujeres que dependen de terapias hormonales sustitutivas para gestionar los síntomas de la menopausia. La decisión de Catalunya de autorizar la fabricación en farmacias, de materializarse, podría generar disparidad territorial en el acceso a tratamientos y plantear dudas sobre la equidad del sistema sanitario.
El debate también evidencia una tensión competencial relevante: mientras la AEMPS establece criterios sanitarios, la inspección de fórmulas magistrales corresponde íntegramente a las comunidades autónomas. Esta fragmentación podría complicar una respuesta coordinada ante crisis de suministro como la actual.
Para los profesionales sanitarios, la situación plantea un dilema clínico: recurrir a preparados con eficacia cuestionada o dejar sin tratamiento a pacientes que lo necesitan. La resolución de este conflicto dependerá tanto de la evolución del desabastecimiento como de la capacidad de las autoridades para encontrar alternativas que garanticen tanto el acceso como la seguridad terapéutica.
Con información de elcorreogallego.es.
