La AEMPS frena la fabricación de estradiol en farmacias ante la escasez de terapias hormonales: 'Es el último recurso'
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido un contundente pronunciamiento sobre la creciente práctica de recurrir a fórmulas magistrales para paliar la falta de terapias hormonales en España. El organismo dependiente del Ministerio de Sanidad ha subrayado que las cremas de estradiol elaboradas en boticas deben considerarse exclusivamente como último recurso, ya que su absorción es significativamente inferior a la de los fármacos industriales autorizados. La advertencia llega en un momento crítico: el desabastecimiento del spray transdérmico Lenzetto está empujando a miles de mujeres menopáusicas a buscar alternativas, y las farmacias de Catalunya ya han solicitado formalmente a la Conselleria de Salut que les permita fabricar sus propias preparaciones.
LA CRISIS DEL DESABASTECIMIENTO
La agencia sanitaria advierte que las fórmulas magistrales de cremas con estradiol tienen una absorción menor y más variable que los medicamentos autorizados, mientras Catalunya amenaza con autorizar su elaboración si continúa el desabastecimiento del spray Lenzetto.
El origen del problema se remonta a la escasez generalizada de terapias hormonales sustitutivas en el mercado español. El Lenzetto, un spray que se pulveriza sobre la piel y cuyo principio activo es el estradiol, es el principal afectado. Esta falta de suministro ha provocado un efecto dominó: cada vez más pacientes buscan otros fármacos alternativos, lo que a su vez está generando nuevos problemas de escasez en las boticas. Ante este panorama, las farmacias catalanas han reclamado autonomía para elaborar cremas con estradiol como solución de emergencia. Fuentes de la Conselleria de Salut han confirmado que, si el próximo mes no se restablece el suministro, autorizarán a las boticas a fabricar estas fórmulas magistrales.
UNA ADVERTENCIA TÉCNICA CON IMPLICACIONES CLÍNICAS
La AEMPS no ha tardado en responder con argumentos científicos. Según sus datos, los estudios comparativos entre cremas de estradiol elaboradas como fórmulas magistrales y medicamentos autorizados como geles o parches revelan diferencias sustanciales. Los preparados hechos en botica consiguen una absorción de hormonas mucho menor y con una variabilidad muy superior. Esta irregularidad dificulta el ajuste preciso del tratamiento por parte del médico prescriptor y puede tener un impacto negativo especialmente en algunos pacientes.
Además, la agencia recuerda que no autoriza ni supervisa la elaboración de fórmulas magistrales. Esa competencia recae íntegramente en las comunidades autónomas, mientras que las farmacias deben seguir las normas de correcta elaboración. La AEMPS insiste en que la formulación magistral está diseñada para pacientes con necesidades específicas, como intolerancias a excipientes o dosis pediátricas, y no como sustituto generalizado de medicamentos industriales.
LA CIENCIA DETRÁS DE LA ABSORCIÓN TRANSDÉRMICA
El organismo sanitario explica que la absorción de estrógenos a través de la piel no depende solo del principio activo. La formulación completa, incluyendo excipientes y promotores de absorción, influye de manera decisiva. Los medicamentos autorizados como Lenzetto se fabrican mediante procedimientos validados que garantizan una liberación consistente y un comportamiento predecible. En cambio, la variabilidad inherente a las fórmulas magistrales impide asegurar que la cantidad de hormona que atraviesa la barrera cutánea sea suficiente para ejercer el efecto terapéutico deseado. Por ello, cualquier cambio de un medicamento comercializado a una preparación en botica exige un ajuste cuidadoso por parte del médico.
CONTEXTO O IMPACTO: POR QUÉ ESTA NOTICIA IMPORTA
Esta advertencia de la AEMPS trasciende la mera disputa regulatoria. Para las mujeres en menopausia que dependen de terapias hormonales, la falta de suministro de Lenzetto ya supone una interrupción brusca de su tratamiento. Recurrir a cremas magistrales sin garantías de absorción equivalente no solo puede comprometer la eficacia terapéutica, sino también generar nuevos riesgos clínicos al no poder ajustar con precisión la dosis necesaria. El debate entre la autonomía de las farmacias y la seguridad del paciente revela una tensión más profunda: la fragilidad de la cadena de suministro farmacéutico en España y la necesidad de soluciones estructurales que no dependan de parches temporales. La decisión que tome Catalunya el próximo mes marcará un precedente sobre cómo gestionar futuras crisis de desabastecimiento sin sacrificar el rigor científico.
Con información de levante-emv.com.
